新冠疫苗预12月上市(3)

强生公司公布的一项研究显示，公司旗下的COVID-19疫苗在灵长类动物体内产生了抗体反应，而且单次注射就能起到保护作用。4月，四大疫苗巨头之二的葛兰素史克与赛诺菲就决定联手开发新冠疫苗。葛兰素史克的候选疫苗使用赛诺菲用于生产一种流感疫苗的技术以及葛兰素史克自身的佐剂技术，公司表示该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家进行生产。
研发和上市进程加快
8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则 试行》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。
一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。
目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗 质粒DNA、mRNA等。
据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性。
药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。
上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序 如增加接种剂次，或在上市后再行优化。
新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。
此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。
有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上 点估计值，至少应达到50% 点估计值，95%置信区间下限不低于30%。
调整中的疫苗板块
在新冠疫苗巨大市场空间的催化下，生物疫苗板块自春节以来最高涨幅达到106%，但近期回调幅度较大，8月以来下调幅度超过10%。
已披露上半年业绩或业绩预告的上市公司中，除康华生物、冠昊生物、长春高新、西藏药业等净利润高速增长外，沃森生物、未名医药、康希诺等则遭遇业绩大幅下滑。
8月10日晚间，华兰生物和西藏药业发布半年报。
西藏药业上半年实现营业收入6.29亿元，同比增长1.57%。净利润2.2亿元，同比增长39.76%。与公司股价年内近500%的涨幅相比，业绩增长并不显著。
6月中旬，西藏药业公告与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，涉及新冠疫苗产品的合作对价约3.5亿元。自此，公司股价开启腾飞之路，不到两个月收获了14个涨停板，涨幅近200%，市值超过300亿元。
但对于新冠疫苗的进展，西藏药业在半年报中回应称，当前合作涉及的预防性疫苗产品在中国尚处于临床前研究阶段，还需要经过临床试验批准、临床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期试验、上市批准、生产设施认证/核查 如适用等主要环节，方可上市，存在研发失败的风险。如果研发失败，已支付给斯微生物的资金、相关临床费用存在无法收回的风险。